RF美容仪器的法规

国家药品监督管理局发布通知，将射频治疗和皮肤治疗设备重新归类为第三类医疗器械。自2024年4月1日起，此类产品需取得医疗器械注册证方可生产、进口和销售。这标志着射频美容设备长达十年的无序增长时代宣告结束。

随着居民收入提升，主打紧致肌肤、淡化皱纹的家用射频美容仪，凭借对美观的追求和激进的营销，已撬动超百亿元的市场。然而，市场乱象丛生：虚假宣传、产品质量参差不齐、安全事故频发。设备温度超标导致消费者灼伤的报道屡见不鲜，引发广泛投诉和监管呼声。长期以来，此类设备究竟属于医疗器械还是家用电器，界定模糊，监管难题凸显，行业亟需规范。

新规要求企业在产品全生命周期内，持续保障产品质量与安全，确保有效性，促进行业合规。符合标准的产品将按第三类医疗器械进行管理。中国对医疗器械实行严格分类，第三类代表最高级别，监管最为审慎。制造商如今必须通过临床试验来证明产品的安全性和有效性，这一过程耗时且投入巨大。更高的准入门槛将对小型电器企业构成挑战，淘汰那些将快速盈利置于研发之上的公司，转而推动基于产品创新和技术研发的良性竞争。