運動裝備技術指南

國家藥品監督管理局發布通知，將射頻治療及皮膚治療設備重新歸類為第三類醫療器械。自2024年4月1日起，這些產品的生產、進口及銷售均需取得醫療器械註冊證。這標誌著射頻美容設備長達十年的不受監管成長時期正式結束。

隨著可支配所得增加，主打緊緻肌膚、撫平皺紋的家用射頻美容設備，憑藉對外貌美的追求及積極的市場推廣，已開拓超過百億人民幣的市場。然而，此市場的蓬勃發展伴隨著誇大宣傳、產品質量參差不齊及安全事故頻傳。有報告指出設備溫度超出安全範圍，導致消費者燙傷，引發廣泛投訴及對更嚴格監管的呼聲。長期以來，這些設備究竟屬於醫療設備還是家用電器，其界定不清的狀況加劇了監管難度，凸顯了行業標準化的迫切需求。

新通知要求企業在產品全生命週期中嚴格遵守產品質量與安全標準，確保產品功效並促進產業合規。符合標準的產品將被視為第三類醫療器械進行管理。中國對醫療器械實行嚴格分級，第三類代表最高級別，需接受最嚴密的監管。製造商現必須透過臨床試驗證明產品的安全性和有效性，這是一個耗時且投資巨大的過程。此更高的准入門檻將對小型家電企業構成挑戰，並淘汰那些將快速獲利置於研發之上的業者，轉而推動以產品創新與開發為基礎的競爭。